FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行甄别

FDA 已选择把山德士依那西普动物相似药物的 351（k）申领交由一个助理委员就会，希望助理委员就会对这款口服应该很难给予审批给出表示表示同意，这款口服的参比口服是安进公司肿胀q萘依那西普（Enbrel）。该口服也是仅有的第三款领域专家调查小组白鱼顺利进行封杀的动物相似药物。

此时此刻，虽然却是不可知悉 FDA 对山德士依那西普动物相似药物的权衡，但以前明确的是，FDA 在 7 月底 13 日筹办了一个助理委员就会就代表大会，并为了让赢得外部领域专家的表示表示同意，此后 FDA 将想到出应该审批这款依那西普动物相似药物转到三菱汽车的尽快。

FDA 先前在封杀两款动物相似药物的 351（k）申领先前，仅对其助理委员就会招集过两次，这两款动物相似药物是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该口服是安进非格司门楼（Neupogen）的动物相似药物，改良版是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利故国嘌呤- dyyb），它的参比口服是贝尔旗下赖心辉单元的英利故国嘌呤（Remicade），这两款动物相似药物均给予各自助理委员就会占优的支持。这两款动物相似药物也已赢得了审批。

以前山德士 GP2015 的申领（依那西普动物相似药物）又来了，这款厂家将由 FDA 皮肤病症助理委员就会顺利进行封杀，该调查小组与今年 2 月底份封杀 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的调查小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师普遍认为 GP2015 赢得 FDA 审批的不太可能适度更高曾达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肿胀q萘，该厂家时是寻求在一些相同的化学疗法领域同 Celltrion/辉瑞的动物相似药物顺利进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 审批用于未成年及外科患者的类风湿皮肤病症、娱乐活动型强直适度脊柱炎、银屑病症适度皮肤病症、斑块锥形银屑病症及克罗恩病症，以及未成年患者的溃疡适度结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 很难的唯一一项化学疗法是外科溃疡适度结肠炎，这是因为赖心辉的品牌口服对这一化学疗法拥有孤儿药物独占权，保护期到 2018 年 9 月底 23 日才之前。

山德士时是寻求审批纳斯达克其依那西普动物相似药物用于类风湿皮肤病症、幼年特发适度皮肤病症、银屑病症适度皮肤病症、娱乐活动型强直适度脊柱炎和斑块锥形银屑病症病人，而这与 FDA 审批的 Enbrel 化学疗法相同。

立法法院

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场立法纠纷。安进通过对 Zarxio 的立法法院，失败解救这款非格司门楼动物相似药物于 2015 年 3 月底获批之后 6 个月底内不可转到三菱汽车，在此之前美国最更高原告时是来作权衡这一立法争端顺利进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月底份就不太可能赢得审批，但根据在此之前立法纠纷中都曾达成的一项都只备忘录，赖心辉失败让 Celltrion 和辉瑞仅仅推迟到 9 月底中都旬才能销售其厂家，除非有特殊情况出现。克利夫兰立法助理 James 坚称，在 Enbrel 6 月底 1 日的立法争端中都，东部原告为被告的某些元数据草白鱼期限想到了陈述，公开发设计表的信息交换不晚于 6 月底 15 日，在同一天他们能够公开发设计表侵权论点、公民权利论者及任何显现出元数据。

James 反驳，陪审员已仍要了 6 月底 16 日的一个工作进展提问就会，称两国间立法助理应打算在讲话提问一下提出诉讼。James 坚称，他为了让两国间立法助理很难出席 7 月底 13 日的 FDA 皮肤病症助理委员就会就代表大会，忘了讲话提问的内容应该不太可能对以前的法院有效率。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的法院，James 坚称最更高原告将权衡企业在 6 月底 16 日就代表大会上的请愿，尽快应该 6 月底 20 日对被告顺利进行审理。如果陪审员倾向于表示同意复审，他们不太可能再次将该被告本公司，并在 6 月底 27 日年初尽快，他如是称。

聚乙二醇非格司门楼纳斯达克申领就会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月底声请山德士依那西普动物相似药物 351(k) 申领先前，FDA 于 2014 年表示同意封杀 Apotex 公司聚乙二醇非格司门楼的纳斯达克申领，这款口服的参比口服是安进的 Neulasta。但 FDA 还很难为这一纳斯达克申领仍要助理调查小组听证，在此之前这款口服也处于立法纠纷中都，美国联邦巡演上诉原告尚未想到出裁定，FDA 也很难为山德士的聚乙二醇非格司门楼纳斯达克申领（于上半年 11 月底声请）仍要委员就会就代表大会。

第一个赢得助理调查小组封杀相当假定第一个转到审评

FDA 病人用动物制品的办公室副主任 Christl 强调，该部门希望每个参比口服仅仅有一个动物相似药物先赢得助理调查小组封杀，但这相当假定首个被声请及转到审评。「不太可能有具体厂家缺陷，所以一个项目不太可能保证有一次提问，」她在上半年初夏从克利夫兰举行的一个论坛上坚称。

Christl 还反驳，Samsung Bioepis 与默沙东的英利故国嘌呤动物相似药物也不太可能赢得助理调查小组封杀。但 Christl 的声明也假定安进开发设计的艾伯维修美乐（阿曾达木嘌呤）动物相似药物未必能给予助理委员就会的封杀。鉴于 FDA 被禁止公开发设计表时是在审评的申领，所以有不太可能还有已草白鱼纳斯达克申领但尚未公开发设计表的其它依那西普动物相似药物 351(k)s 申领不太可能到曾达 FDA。

编辑： 冯志华